Op 30-11-2017 kwam de nieuwe versie van de ISO/IEC 17025 uit; de titel luidt „General requirements for the competence of testing and calibration laboratories“. De officiële benaming is: ISO/IEC 17025:2017; de Nederlandse versie heeft de titel : NEN-EN-ISO/IEC 17025:2018 “Algemene eisen voor de competentie van test- en kalibratielaboratoria”

De overgangsperiode, ingaande 30-11-2017, bedraagt drie jaar. Laboratoria mogen er dus drie jaar, dat wil zeggen, tot 30-11-2020, over doen om de implementatie van de norm te realiseren. De verplichting om op de nieuwe norm over te gaan geldt voor alle laboratoria, die reeds geaccrediteerd zijn. De vernieuwing van de ISO/IEC 17025 heeft ook uitwerking op de norm, die eisen stelt aan de competentie van producenten van referentiematerialen; deze norm wordt sinds 2016 aangeduid met ISO 17034 (was voorheen ISO Guide 34).

Een lange historie:

De historie van de ISO/IEC 17025 is een rustige. In de reeks van de ISO-17000-normen was de ISO/IEC 17025 de oudste bestaande norm. In 1999 verscheen de eerste versie van deze standard. In 2005 werd de norm aangepast aan de ISO 9001. En in 2010 werd de norm wel getoetst, maar niet tot een wijziging besloten. Nota bene het hoofdstuk 5 van de ISO/IEC 17025: “technische eisen” was sinds 1999 ongewijzigd gebleven en de vraag drong zich op: Hebben de werkwijzen van laboratoria, dus van test- en kalibratielaboratoria zich echt niet gewijzigd in die hele tijd? Blijkbaar was dat toch het geval, ook de opkomst van de ICT (bijv. LIMS, Laboratorium-Informatie-Management-Systeem) moest een plekje krijgen en de derde versie van de ISI/IEC 17025 is dus een feit.

Naast dat de opbouw en terminologie gewijzigd zijn, zijn ons inziens de onderstaand opgesomde wijzigingen de belangrijkste.

De 8 belangrijkste wijzigingen van de nieuwe ISO/IEC 17025:2017

1. Scope: De scope van de norm is aangepast om alle handelingen af te dekken; nu vallen alle laboratoriums activiteiten onder de norm; te weten: testen, kalibreren en ook monstername.
2. Procesmatig denken: De processen staan niet meer verspreid in de norm; het is nu overzichtelijker gebundeld.
3. Risk-based-denken: Het risicomanagement is nieuw in de norm opgenomen. Laboratoria moeten de risico’s in kaart brengen, deze reduceren en beheersen.
4. ICT-toepassing Software (bijv. LIMS) , die meetresultaten analyseert, moet gevalideerd zijn.
5. Klachtenmanagement De nieuwe norm eist een documentatie van de behandelde klacht.
6. Klant Het informeren van de klant is vereist, ook als een onderzoek niet zinvol is.
7. Monstername Meetfouten dienen te worden meegenomen en naast de meetwaarde moet ook de meetonzekerheid gepubliceerd worden.
8. Verbetermanagement Preventieve benadering is niet meer vereist; maar wel dienen corrigerende maatregelen genomen te worden.